Produktanforderungen zu ermitteln ist der erste entscheidende Schritt zur Konformität.
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Die Konzeption und Markteinführung neuer Produkte stellt eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Aufgabe dar. Im ersten Schritt ist es von essenzieller Bedeutung, die relevanten Product-Compliance-Anforderungen zügig und gleichzeitig gründlich zu ermitteln. Die Ermittlung der bestehenden gesetzlichen Vorschriften sowie die Identifikation von anwendbaren Normen ist eine zeitaufwendige Angelegenheit. Außerdem stellen die Marktzugangsbedingungen individuelle Anforderungen an jeden Wirtschaftsteilnehmer. Der Hersteller hat andere Pflichten als der Importeur oder der Händler.
Seit 2019 gibt es fünf Arten von Wirtschaftsakteuren. Noch bevor die Anforderungsermittlung startet, muss klar sein, welche Rolle/n man einnimmt.
Hersteller – ob mit Standort innerhalb oder außerhalb der EU – haben die Möglichkeit, einen Bevollmächtigten in der EU zu benennen. Dieser Bevollmächtigte kann in ihrem Auftrag bestimmte Aufgaben übernehmen, darunter die Kooperation mit der nationalen Marktüberwachungsbehörde und die Bereitstellung der erforderlichen Unterlagen zur Nachweisführung der Produktkonformität.
Ein Hersteller kann entweder eine natürliche Person oder ein anderer Rechtsträger sein, welche ein Produkt produziert oder die Entwicklung und Herstellung desselben in Auftrag gibt und es anschließend unter ihrem eigenen Namen oder einer Handelsmarke auf den Markt bringt.
Ein Einführer umfasst jede in der EU ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt vertreibt. Die Verantwortung des Einführers beinhaltet die Gewährleistung, dass der Hersteller die entsprechenden Verpflichtungen in Bezug auf die von ihm eingeführten Produkte erfüllt.
Lagerhäuser und Fulfillment-Dienstleister bieten Lagerung und Versanddienste für den E-Commerce an. Ein Dienstleister, der Verpackung, Versand und Rücksendungen abwickelt, kann als Händler gelten und muss die damit verbundenen Pflichten erfüllen.
Ein Händler ist eine Person oder Firma innerhalb der Vertriebskette, die Produkte auf dem EU-Markt anbietet, nachdem sie sie von einem Lieferanten wie einem Hersteller, einem Einführer oder einem anderen Händler erworben hat.
Gleichermaßen von immenser Bedeutung ist eine umfassende Analyse und das Verständnis der Produktanforderungen sowohl in ihrer Breite als auch in ihrer Detailtiefe.
In der Horizontalen reichen die Anforderungen von der produktbezogenen technischen Sicherheit, über deren Umweltverträglichkeit, bis hin zu unternehmensorganisatorischen Aspekten.
Hierbei ist sicherzustellen, dass von Beginn an sämtliche branchenspezifischen Vorschriften identifiziert und analysiert werden, um Konflikten mit Marktüberwachungsbehörden und dem Zoll sowie produkthaftungsrechtlichen Verfahren vorzubeugen.
Dipl.-Ing. (FH) Michael Loerzer
Regulatory Affairs Specialist
und zertifizierter Product Compliance Officer
gemäß ISO/IEC 17024
"Wir bekommen häufig Anfragen von kleinen und mittleren Unternehmen, das diese sich in dem Dschungel der Vorschriften nicht mehr zurechtfinden.
Unsere Regulatory ESSENTIALS bringen diese Komplexität in eine Ordnung, machen so Vorschriften der verschiedenen Regionen vergleichbar und viel leichter verdaulich. Unsere Kunden finden schnell aus dem Zustand der Überforderung zurück zur Arbeitsfähigkeit und einer gewissen Klarsicht."
Häufig gestellte Frage: Muss ich immer alle Details der technischen Normen einhalten oder darf ich auch eigene Wege beim Produktdesign gehen?
Expertentipp: Technische Normen sind meistens freiwillig anzuwenden, können aber durchaus durch nationale Gesetze verbindlich werden. Eine adäquate Risikobeurteilung für das Produktdesign öffnet hier so manche Türen.
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Dipl.-Ing. (FH)
Michael Loerzer
Regulatory Affairs Specialist
B.A.
Linda Kritzler
Material & Environmental Compliance Consultant
Volljuristin
Inken Green
Product & Material Compliance Expert
B. Eng.
Benjamin Kerger
Product Compliance Expert (EMV, Funk, Sicherheit)
Dipl.-Ing. (FH)
Torsten Sahm
Product Compliance Expert (EMV, Funk, Automotive)
Dipl.-Ing. (FH)
Anette Dunkel-Reinboth
Regulatory Analyst
Glossar
ATEX steht für "Atmosphères Explosibles," ein französischer Begriff, der darauf abzielt, Explosionen zum Schutz von Personen, der Umwelt und Maschinen zu verhindern. Die ATEX-Richtlinien sind anwendbar auf sämtliche Geräte, Maschinen und Schutzsysteme, die in potenziell explosiven Umgebungen verwendet werden.
Bedeutet, dass man nachweisen kann, dass die Produkte die grundlegenden Vorgaben der Richtlinien, Verordnungen und harmonisierten Normen erfüllen.
Der Begriff Marktzugangsvoraussetzung bezieht sich auf die Bedingungen, die erfüllt sein müssen, damit ein Unternehmen oder ein Produkt auf einem bestimmten Markt aktiv werden kann. Diese Voraussetzungen können von verschiedenen Faktoren abhängen und variieren je nach Branche, Region oder Marktsegment.
Die Erklärung der Konformität stellt eine schriftliche Bestätigung dar, die am Ende eines Konformitätsbewertungsprozesses abgegeben wird. In ihr erklärt und bestätigt der Verantwortliche verbindlich, dass das betreffende Objekt (sei es ein Produkt, eine Dienstleistung, eine Einrichtung oder ein Qualitätsmanagementsystem) die in der Erklärung spezifizierten Eigenschaften erfüllt.
