CE Kennzeichnung verstehen
ENDLICH Die CE-Kennzeichnung verstehen
Die CE-Kennzeichnung ist kein Gütesiegel. Was sie dann ist und wie man zur "EU-Konformitätserklärung" kommt.
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→ 10 SCHRITTE PLAN
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Die CE-Kennzeichnung, die auf vielen Produkten zu finden ist, sollte nicht irrtümlich als ein individuelles Qualitätssiegel verstanden werden. Tatsächlich handelt es sich um eine Erklärung des Herstellers, welche die Konformität des jeweiligen Produkts mit den geltenden EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften und den angewendeten technischen Normen bezeugt.
Die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung geht mit der CE-Kennzeichnung auf dem Typenschild einher. Im Umkehrschluss macht eine CE-Kennzeichnung auf einem Typenschild deutlich, dass es für dieses Produkt eine EU-Konformitätserklärung gibt.
Ihr Hauptzweck besteht darin sicherzustellen, dass Produkte, die innerhalb der EU in den freien Handel gelangen, den wesentlichen Anforderungen entsprechen. Aus diesem Grund wird die CE-Kennzeichnung oft als eine Art "Reisepass" für den europäischen Binnenmarkt betrachtet. Die einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften (z.B. EU-Richtlinien und -Verordnungen) legen dabei zum Beispiel Mindestanforderungen für Sicherheit und Gesundheit für eine breite Palette von Produkten fest, die strikt eingehalten werden müssen.
Damit ein Produkt legal in den Handel gebracht und verwendet werden darf, muss dieses ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, wie es in den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften vorgeschrieben ist.
Dieses Vorgehen finden wir nicht nur innerhalb der EU, sondern auch in anderen Regionen der Welt.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
ANTWORTEN AUF EINEN BLICK
Nicht nur die visuelle Umsetzung des CE-Kennzeichens auf den Produkten und Typenschildern selbst birgt Fehlerpotenzial. Auch wird häufig irrtümlicherweise gefragt, „wer“ denn die CE-Kennzeichnung überhaupt ausstellen darf. Nachfolgend eine kompakte Zusammenstellung von häufig gestellten Fragen rund um die CE-Kennzeichnung und ihre Antworten.
Wer darf CE ausstellen?
Eigentlich müsste die Frage lauten: Wer darf CE anbringen? In der Regel ist der Hersteller für die Konformität seines Produkts mit den geltenden EU-Richtlinien oder Verordnungen selbst verantwortlich und für die Anbringung der CE-Kennzeichnung zuständig. Der Hersteller kann jedoch auch einen bevollmächtigten Vertreter innerhalb der EU benennen, der die Konformitätsanforderungen im Namen des Herstellers erfüllt.
Hier sind einige wichtige Punkte zu beachten:
Hersteller innerhalb der EU: Wenn der Hersteller seinen Sitz innerhalb der EU hat, ist er für die Konformität des Produkts verantwortlich und darf die CE-Kennzeichnung selbst anbringen.
Hersteller außerhalb der EU: Wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat, muss er in der Regel einen bevollmächtigten Vertreter innerhalb der EU benennen, der die Konformitätsanforderungen überwacht und die CE-Kennzeichnung im Namen des Herstellers anbringt.
CE-Kennzeichnung im Verantwortungsbereich des Herstellers: Die Anbringung der CE-Kennzeichnung und die damit verbundene Konformitätsbewertung liegen in der Verantwortung des Herstellers. Dies bedeutet, dass der Hersteller sicherstellen muss, dass das Produkt den geltenden EU-Richtlinien oder Verordnungen entspricht, und die erforderlichen Schritte zur Konformitätsbewertung durchführt.
Konformitätsbewertung durch Dritte: In einigen Fällen kann es erforderlich sein, dass eine benannte Stelle (Notified Body) oder eine akkreditierte Prüfstelle Dritte an der Konformitätsbewertung des Produkts beteiligt. Diese Stellen können Prüfungen durchführen und Zertifikate ausstellen, die vom Hersteller zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung verwendet werden.
Welche Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung?
Eine Kennzeichnungspflicht besteht, wenn das Produkt den entsprechenden EU-Vorschriften unterliegt, die eine CE-Kennzeichnung vorschreiben. Dies ist für eine breite Palette an Produkten wie Elektronische Geräte, Spielzeug, Medizinische Geräte, Bauprodukte, Druckbehälter, Maschinen- und Industrieanlagen und viele mehr der Fall.
Ist eine Konformitätserklärung Pflicht?
Ja, eine Konformitätserklärung ist in der Europäischen Union (EU) Pflicht, wenn ein Hersteller ein Produkt mit einer CE-Kennzeichnung auf den Markt bringt. Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges Dokument, das vom Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter ausgestellt wird. In der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller offiziell, dass sein Produkt den geltenden EU-Richtlinien oder Verordnungen entspricht.
Hinweis: In besonderen Fällen müssen anstelle der EU-Konformitätserklärung andere Erklärungen abgegeben werden, z.B. eine EU-Einbauerklärung (für unvollständige Maschinen) oder eine Leistungserklärung (für Bauprodukte).
Welche CE-Richtlinien gibt es?
Es gibt viele verschiedene CE-Richtlinien, die speziell auf verschiedene Produktkategorien und -anforderungen zugeschnitten sind. Hier sind einige der wichtigsten CE-Richtlinien:
1. Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
2. Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
3. EMV-Richtlinie (2014/30/EU)
4. Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
5. Bauproduktenverordnung (EU) Nr. 305/2011
6. Spielzeugrichtlinie (2009/48/EG)
7. Druckgeräterichtlinie (2014/68/EU)
8. Persönliche Schutzausrüstung (PSA)-Richtlinie (89/686/EWG)
9. Aufzugsrichtlinie (2014/33/EU)
10. Ökodesign-Richtlinie (2009/125/EG)
Für Hersteller ist es wichtig, die spezifischen Richtlinien identifizieren, die auf ihre Produkte zutreffen, und sicherstellen, dass die jeweiligen Produkte die entsprechenden Anforderungen erfüllen, bevor man sie mit der CE-Kennzeichnung versieht und auf den europäischen Markt bringt.
Wer haftet, wenn Produkte kein CE-Kennzeichen haben?
Die Haftung für Produkte ohne CE-Kennzeichnung kann je nach den Umständen und den geltenden Gesetzen variieren. Im Allgemeinen sind die folgenden Parteien potenziell für die Haftung verantwortlich:
- Hersteller: Der Hersteller des Produkts trägt normalerweise die Hauptverantwortung für die Konformität und Sicherheit des Produkts. Wenn ein Produkt ohne CE-Kennzeichnung verkauft wird und dies auf Versäumnis oder Fahrlässigkeit des Herstellers zurückzuführen ist, kann der Hersteller rechtlich haftbar gemacht werden. Dies kann zu rechtlichen Schritten, Schadenersatzforderungen und Sanktionen führen.
- Importeur: Wenn ein Produkt aus einem Nicht-EU-Land in die EU importiert wird und es keine CE-Kennzeichnung trägt, kann der Importeur haftbar gemacht werden. Der Importeur ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass importierte Produkte den EU-Anforderungen entsprechen und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind.
- Vertreiber und Händler: Händler, die Produkte ohne CE-Kennzeichnung verkaufen, können ebenfalls rechtlich zur Verantwortung gezogen werden, insbesondere wenn sie Kenntnis von der fehlenden CE-Kennzeichnung hatten oder vernünftigerweise davon hätten Kenntnis haben müssen. Dies kann zu Sanktionen und rechtlichen Konsequenzen führen.
- Verbraucher: Wenn ein Verbraucher ein Produkt ohne CE-Kennzeichnung kauft und dieses Produkt Schäden oder Verletzungen verursacht, kann der Verbraucher rechtliche Schritte gegen den Hersteller, den Importeur oder den Händler einleiten und Schadenersatzforderungen geltend machen.
Es ist wichtig zu beachten, dass die genaue Haftungsregelung von den geltenden Gesetzen und den Umständen abhängen kann.
Wer kontrolliert die CE-Kennzeichnung?
Die Kontrolle der CE-Kennzeichnung erfolgt durch verschiedene Stellen und Behörden in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Diese Stellen haben die Aufgabe sicherzustellen, dass Produkte, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, tatsächlich den geltenden EU-Richtlinien oder Verordnungen entsprechen und somit den Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz gerecht werden. Hier sind einige wichtige Aspekte der CE-Kennzeichnungskontrolle:
- Nationale Marktüberwachungsbehörden: Jeder Mitgliedstaat der EU hat seine eigenen nationalen Marktüberwachungsbehörden. Diese Behörden sind für die Überwachung und Durchsetzung der CE-Kennzeichnungsvorschriften in ihrem jeweiligen Land verantwortlich. Sie führen Stichprobenkontrollen durch, nehmen Beschwerden entgegen und können Sanktionen gegen Hersteller verhängen, die gegen die Vorschriften verstoßen.
- Notifizierte Stellen (früher deutschsprachig auch „Benannnte Stellen“ genannt): In einigen Fällen muss die Konformität von Produkten von Notifizierten Stellen (Notified Bodies) bewertet werden, bevor sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden dürfen. Diese Notifizierten Stellen sind unabhängige Zertifizierungsstellen, welche häufig direkt an eine Prüfstelle angegliedert sind.
- Europäische Kommission: Die Europäische Kommission spielt eine Rolle bei der Überwachung und Durchsetzung der CE-Kennzeichnungsvorschriften auf EU-Ebene. Sie unterstützt die Mitgliedstaaten bei der Koordinierung von Kontrollen und kann im Falle schwerwiegender oder wiederholter Verstöße gegen die Vorschriften Maßnahmen ergreifen.
- Verbraucher und Wettbewerber: Verbraucher und vor allem Wettbewerber tragen dazu bei, die Einhaltung der CE-Kennzeichnungsvorschriften zu überwachen, indem sie verdächtige Produkte melden oder Beschwerden einreichen.
Die Kontrollen können in Form von Stichprobenkontrollen, Überprüfungen von Produktunterlagen, Inspektionen von Herstellern und Händlern sowie anderen Überwachungsmaßnahmen erfolgen. Wenn ein Produkt, das mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist, nicht den geltenden Vorschriften entspricht, können Maßnahmen ergriffen werden, um das Produkt vom Markt zu nehmen, Bußgelder zu verhängen oder andere rechtliche Schritte einzuleiten.
Es ist wichtig zu betonen, dass die Einhaltung der CE-Kennzeichnungsvorschriften von entscheidender Bedeutung ist, um die Sicherheit von Produkten in der EU zu gewährleisten.
Kann ich Produkte ohne CE-Kennzeichen verkaufen?
In der Europäischen Union (EU) dürfen Produkte, die unter die CE-Kennzeichnungspflicht fallen, nicht ohne CE-Kennzeichnung verkauft werden. Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Hinweis darauf, dass ein Produkt den geltenden EU-Richtlinien oder Verordnungen entspricht, die auf Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz abzielen. Das Fehlen einer CE-Kennzeichnung kann darauf hinweisen, dass das Produkt nicht den erforderlichen Standards entspricht und daher möglicherweise nicht sicher ist.
Welche Unterlagen benötigt man für eine CE-Kennzeichnung?
Für die CE-Kennzeichnung von Produkten in der Europäischen Union (EU) sind verschiedene Unterlagen und Schritte erforderlich. Die genauen Anforderungen können je nach Produkttyp und den geltenden EU-Richtlinien variieren, aber im Allgemeinen benötigt man folgende Unterlagen:
1. Technische Dokumentation
2. Risikobewertung
3. Ggf. Prüfberichte und Zertifikate
4. Bedienungsanleitung
5. Dokumentation zur Qualitätssicherung
6. Konformitätserklärung
7. Kennzeichnung
8. Ggf. EU-Bevollmächtigten
Es ist wichtig zu beachten, dass die Anforderungen je nach Produkt und EU-Vorschrift variieren können. Es ist notwendig, sich mit den spezifischen EU-Vorschriften vertraut zu machen, die auf ein bestimmtes Produkt zutreffen.
Stand 12/2023
Fahrplan für den Europäischen Binnenmarkt
In 10 Schritten zur CE-Kennzeichnung
Diese Übersicht dient als Hilfestellung für Product-Compliance-Manager, CE-Beauftragte oder andere handelnde Personen. Der 10-Schritte-Plan ist vor allem auf den europäischen Binnenmarkt bezogen, könnte aber leicht auf den weltweiten Vertrieb angepasst werden.
HARMONISIERUNGS-RECHTSVORSCHRIFTEN UND WEITERE RECHTSBEREICHE ERMITTELN
ANWENDUNGSBEREICH MIT BEGRIFFSBESTIMMUNGEN ANALYSIEREN
VORAUSSETZUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ERMITTELN
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN FÜR DAS PRODUKT ERMITTELN UND RISIKOBEURTEILUNG DURCHFÜHREN
NORMENRECHERCHE UND ÜBERWACHUNG
KONFORMITÄTSBEWERTUNGS-VERFAHREN ANWENDEN
TECHNISCHE UNTERLAGEN ZUSAMMENSTELLEN
ZUSAMMENSTELLUNG DER EXTERNEN NUTZERINFORMATIONEN
ERKLÄRUNGEN AUSSTELLEN UND UNTERSCHREIBEN
CE-KENNZEICHNUNG ANBRINGEN
BEISPIEL AUS DER PRAXIS
Benjamin Kerger (B. Eng.)
Product Compliance Consultant und zertifizierter Product Compliance Officer gemäß ISO/IEC 17024
"Selbst gestandene und produktkonformitätserfahrene Maschinenbauerinnen stehen plötzlich vor größeren Herausforderungen, wenn sie ihre Maschinen vernetzen. Denn neben der bekannten Maschinenrichtlinie kommen dann eine beachtliche Menge an neuen Harmonisierungsrechtsvorschriften hinzu, die beachtet werden müssen.
Tatsächlich können wir mit den Informationen aus unseren Regulatory ESSENTIALs zum Thema „Cybersecurity“ für wesentlich mehr Handlungssicherheit sorgen. Die verantwortlichen Personen konnten sich schnell in den Neuerungen orientieren und Maßnahmen zur Umsetzung ableiten, ohne langwierige Internetrecherchen. Namentlich seien hier die NIS-2-Richtlinie, die neue Maschinenverordnung, der anstehende Cyber Resiliance Act und die IT-Sicherheitsanforderungen innerhalb der Funkanlagenrichtlinie genannt."
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Dipl.-Ing. (FH)
Torsten Sahm
Product Compliance Expert (EMV, Funk, Automotive)
Dipl.-Ing. (FH)
Anette Dunkel-Reinboth
Regulatory Analyst
Glossar
CE
Die Abkürzung CE repräsentiert die französische Bezeichnung "Conformité Européenne," was auf Deutsch "Europäische Konformität" bedeutet. Das CE-Symbol signalisiert die Übereinstimmung des Produkts mit den festgelegten Anforderungen, die von der Europäischen Gemeinschaft an den Hersteller gestellt werden.
CE-Kennzeichnung
Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, der Vertreiber oder der EU-Bevollmächtigte, dass das Produkt den festgelegten Anforderungen in den gemeinschaftlichen Harmonisierungsrechtsvorschriften entspricht. Gleichzeitig übernehmen sie die Verantwortung für die Einhaltung aller relevanten Vorschriften zur Anbringung der CE-Kennzeichnung gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft.
Typenschild
Ein Etikett mit technischen Angaben, gelegentlich auch als Herstellerplakette oder Produktkennzeichnung bezeichnet, ist eine Informationstafel, die von einem Hersteller oder einem verantwortlichen Importeur an einem Objekt angebracht wird. Diese Tafel enthält identifizierende, beschreibende und klassifizierende Informationen, die oft den gesetzlichen Vorschriften, den Anforderungen von Aufsichtsbehörden oder den Branchenstandards entsprechen.
Konformitätserklärung
Die Konformitätserklärung ist ein schriftliches Dokument, das am Ende einer Konformitätsbewertung ausgestellt wird. In dieser Erklärung verpflichtet sich die verantwortliche Partei (beispielsweise Hersteller, Händler, Betreiber oder Unternehmer) im Hinblick auf ein Produkt, die Bereitstellung einer Dienstleistung oder eine Organisation (wie ein Prüflabor oder ein Betreiber eines Qualitätsmanagementsystems). Sie bestätigt verbindlich, dass das betreffende Objekt (sei es ein Produkt, eine Dienstleistung, ein Standort oder ein Qualitätsmanagementsystem) die spezifizierten Eigenschaften erfüllt, wie sie in der Erklärung aufgeführt sind.
