Ab dem 26. Mai 2021 ist die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) rechtsverbindlich anzuwenden. Zu einer Reihe von Themen wurden neue Informationen veröffentlicht.
Normung: Harmonisierte Normen zum Gültigkeitsbeginn der MDR?
Nach der positiven Stellungnahme der Mitgliedstaaten im Normenausschuss (Art. 22) am 12. März 2021 wird die Europäische Kommission einen Normungsauftrag nach der Verordnung (EU) 1025/2012 erteilen. Auf dieser Grundlage werden von den europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC harmonisierte europäische Normen im Rahmen der Medizinprodukteverordnungen erarbeitet. Sobald ihre Referenzen von der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden, begründet die freiwillige Anwendung dieser harmonisierten Normen die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der Verordnungen (so z.B. gemäß Art. 8 Abs. der MDR 2017/745), die sie abdecken sollen.
Am 16. April 2021 hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) eine Leitlinie mit dem Titel „Guidance on standardisation for medical devices“ veröffentlicht. Hierin werden auch die geänderte Veröffentlichungspolitik harmonisierter Normen im Kontext des EUGH-Urteils „James Elliott“ beschrieben.
Nach unseren Informationen werden aber bis zum 26. Mai 2021 wahrscheinlich keine einzigen harmonisierten Normen im EU-Amtsblatt veröffentlicht sein. Insbesondere für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 wird sich somit ggf. eine schwierige Situation ergeben, so dass bei der Konformitätsbewertung in Verbindung mit der technischen Dokumentation dem Aspekt Rechnung getragen werden muss (Art. 52 Abs. 7 in Verbindung mit Anhang II), da gemäß Art. 8 Abs. 2 das Konformitätsvermutungsprinzip keine Anwendung finden kann.
Infografik: Ist Software ein Medizinprodukt?
Die Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission (DG SANTE) hat eine Infografik zu den Entscheidungsschritten erstellt, die bei der Qualifizierung von Medizinproduktesoftware (MDSW) helfen soll.
FAQ: Was gilt für Sonderanfertigungen?
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat eine Reihe von Fragen und Antworten zu Sonderanfertigungen und Überlegungen zu anpassungsfähigen Medizinprodukten und patientenangepassten Medizinprodukten veröffentlicht. Die Fragen und Antworten sind ein wertvolles Dokument, das die wichtigsten Fragen zu Sonderanfertigungen, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) fallen, beantworten soll.
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