Globale Anforderungen und Handelshemmnisse, neue EU-Anforderungen wie CRA, MVO, DPP, EPA (kennen Sie diese Abkürzungen?), technische Normen und Standards – wie sollten sich Unternehmen aufstellen, um erfolgreich Produkte auf den jeweiligen Märkten bereitstellen zu können?
Es gibt signifikante Unterschiede zwischen Ländern wie den USA oder China auf der einen Seite und der EU auf der anderen Seite. Außerhalb der EU wird sehr häufig auf Produktzertifizierungssysteme gesetzt. Dagegen unterscheidet sich der Ansatz der EU mit der „Neuen Konzeption“ (CE-Kennzeichnung) erheblich.
Nicht selten ist zu hören, dass die Regulierungsgeschwindigkeit und -dichte in der EU so erheblich ist, dass dies zum spürbaren Hemmnis wird.
Beispiel: zusätzlicher Dokumentationsaufwand, wenn keine im OJEU gelistete harmonisierte Normen verfügbar sind. In diesem Fall muss der Hersteller dokumentieren, wie er trotzdem die jeweiligen grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Compliance versus Risk
Somit rückt das Thema „Compliance versus Risk“ in Bezug auf Product Compliance in den Vordergrund: Ist in der Anforderungsphase ausreichend konkret ermittelt worden, welche rechtlichen und normungstechnischen Anforderungen (bzw. Unterschiede) in den jeweiligen Absatzmärkten für das Produkt gelten? Das beginnt bereits mit der Unterscheidung zwischen EU27 und anderen europäischen Ländern wie Serbien oder dem Brexit-Land „UK“. Und in der Material Compliance gibt es im Unterschied zur „Technical Product Compliance“ wenig technische Normen und somit mehr rechtliche Vorgaben – zum Teil bis auf State-Ebene herunter (USA, Kanada).
Dabei fällt auf, dass in Unternehmen Verantwortlichkeiten zum Teil ungenügend geregelt sind. So werden EU-Konformitätserklärungen bei mittleren und großen Unternehmen selten von den Geschäftsführern unterschrieben, obwohl sie rechtlich in der Verantwortung stehen. Die Unterzeichnung wird z.B. an Produktmanager delegiert, die wiederum nicht in der gebotenen Tiefe die inhaltliche Korrektheit prüfen. Bei Product Compliance Audits stellt sich heraus, dass jahrelang ungültige harmonisierte Normen oder sonstige Normen angegeben wurden. Hierbei mangelte es an einem Prozess, wer im Rahmen der internen Fertigungskontrolle zuständig gewesen wäre, die Auswirkungen der Nachfolgenormen (EN ISO, EN IEC) zu bewerten.
Rollen und Tätigkeiten im Produktlebenszyklus verantwortlich wahrnehmen
Jeder Mitarbeitende, der eine Rolle im Produktlebenszyklus innehat, trägt in seinem Verantwortungsbereich dazu bei, dass ein rechtskonformes Produkt in den Verkehr gebracht wird. Die damit verbundenen Tätigkeiten sollten jeweils klar geregelt sein. Hier seien drei Beispiele stellvertretend genannt:
- Der Einkauf hat eine Einkaufsverantwortung und sollte beim Zukauf von Materialien bzw. komplexeren Baugruppen wissen, worauf bei Lieferantenerklärungen für die RoHS-Konformität zu achten ist und eben nicht nur auf den Preis achten. Tätigkeit: Kontrollieren der Vertrauenswürdigkeit der vorgelegten Dokumente, z. B. gemäß DIN EN IEC 63000.
- Die Konstruktionsabteilung hat im Rahmen ihrer Verantwortung sicherzustellen, dass nach dem Stand der Technik und Wissenschaft konstruiert wird. Tätigkeit: Es sollten technische Normen und Standards recherchiert, beschafft („license compliance“ beachten!), gelesen, interpretiert und sachgerecht angewandt werden.
- Der Vertrieb hat eine Vertriebsverantwortung. Es ist leicht gesagt, dass Produkte weltweit verkauft werden sollen. Aber sind auch die entsprechenden Rechtsvorschriften und technischen (ggf. nationalen) Normen und deren Unterschiede zur EU bekannt? Tätigkeit: konkrete Länder benennen, relevante Rechtsvorschriften und Normen ermitteln und Maßnahmen ableiten.
Die Juristen sprechen in diesem Zusammenhang von der Betriebsorganisationspflicht im Kontext der Verkehrsfähigkeit von Produkten. Was das konkret für die Organisation und Prozesse im Zusammenhang mit Product Compliance bedeutet ist zum Teil - trotz vielfach vorliegender ISO 9001-Zertifizierung - ungenügend geregelt oder es verkommt zur Alibifunktion, wenn etwa existierende Product Compliance Manager von anderen handelnden Personen überstimmt werden (können).
Darin liegt die Herausforderung in den nächsten Jahren: interne Schwachstellen aufdecken, effektive, aber auch effiziente sowie insbesondere nachhaltige Prozesse aufsetzen, die den unternehmerischen Erfolg beim Produktabsatz absichern. Dann ist ein Product Compliance Management System wirksam.
Francine Dammholz, Linda Kritzler, Manfred Böhm und Michael Loerzer haben sich den Themen der Product-Compliance-Zukunft gewidmet und diese Facetten in einem neuen Buch zusammengetragen.
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Autor
Dipl.-Ing. (FH) Michael Loerzer
CEO, Regulatory Affairs Specialist
