DIN SPEC 91509:2026-03 [vorab bereitgestellt]
„Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten - Release #1: Informationen im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung eines Medizinprodukts; Text Englisch“
Fundstelle: https://www.dinmedia.de/de/technische-regel/din-spec-91509/398588664
Die sog. EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (engl.: Medical Device Regulation, MDR) fordert die Erstellung einer technischen Dokumentation zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Anhänge II und III).
Mit dieser im PAS-Verfahren erarbeiteten DIN SPEC wurde ein Datenmodell für die technische Dokumentation von Medizinprodukten entwickelt. Es wurde mit dieser DIN SPEC eine einheitliche regulatorische Struktur für die technische Dokumentation geschaffen und soll bei der Umsetzung der MDR effektiv unterstützen.
Auch im Kontext von SMART Standards (https://www.dke.de/idis/smart-standards) ist diese DIN SPEC ein möglicher Meilenstein. Im Bereich der GLOBALNORM-Software-Lösungen GLOBALnorm (Normenmanagementsystem) und ATERIOS (Product Compliance Network) finden SMART Standards bereits Anwendung.
Autor
Dipl.-Ing. (FH) Michael Loerzer
Regulatory Affairs Specialist
